超说明书外用药的伦理问题探析

作者：闫宏; 刘中国; 李芳; 闫欣

来源：中国药物与临床, 2016, 16(12): 1785-1786.

• 临床研究
• 适应证
• 患者
• 临床实践
• 超说明书用药
• 伦理审查
• 外用药

<正>药品说明书是涵盖药物基本信息的法定资料,所涉及的任何有关药物的信息都必须经过反复的科学性的试验论证,确保其安全性与有效性,保护患者的基本生命健康权利。超说明书用药(off-label use of drug)则是超出药品说明书适应证、给药途径、剂量或者适用人群的用药,又称之为标识外用药。超说明书用药是未经相关的科学研究,即进入临床实践,因此缺乏相应的试验数据的支持,若处置不当则会严重影响

• 单位
  山西医科大学第一医院; 寿阳县人民医院