2020版《药物临床试验质量管理规范》中研究者对生物等效性试验的药品进行随机抽取留样探讨

作者：柳艳平; 李婷; 林萍萍; 刘淑芹; 马雅萍; 高晓萌; 付海军; 曹玉^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(24): 4042-4044.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.24.021

• 2020版《药物临床试验质量管理规范》
• 生物等效性研究
• 研究者
• 药品随机抽取留样

本文基于2020版《药物临床试验质量管理规范》中对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样的相关规定,从试验用药品的概念、药品随机抽样的目的、时间节点、抽样及留样方法、抽样量和抽样流程等方面进行剖析,以期规范研究者在生物等效性试验研究中药品随机抽样的各个环节,保证临床试验质量。

• 单位
  青岛大学附属医院