样品前处理技术在药物元素杂质分析的应用探讨

作者：张士博; 王欢; 赵媛媛; 周浩; 李瑶; 王慧洁^*

来源：山东化工, 2023, 52(22): 104-106.

DOI：10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2023.22.049

• 样品前处理技术
• 元素杂质分析
• 药物
• 理化性质
• 元素性质
• 研究目的

元素杂质分析贯穿于药品研发、生产及稳定性研究过程，是药品质量控制的关键项目。合适的样品前处理技术不仅可以提高分析方法的检测限，还可以保证元素杂质分析结果的准确性。通过结合国内外药典元素杂质分析测试通则，对供试品理化性质、待测元素性质和研究目的进行分析，综述了元素杂质分析中样品前处理技术的选择。旨在为药物研发人员提供可靠元素杂质样品前处理技术选择依据，从分析方法开发源头上确保科学性与合理性，为药品工艺开发、包装选择、成品质量评价和限度控制提供准确可靠的检测数据。