赛洛多辛胶囊在健康中国男性的生物等效性

作者：许俊羽; 赵侠; 张捷; 李晓娇; 顾景凯; 王梓凝; 周颖; 梁雁; 孟磊; 崔一民

来源：中国临床药理学杂志, 2012, (10): 755-757.

DOI：10.3969/j.issn.1001-6821.2012.10.012

• 赛洛多辛
• 液相色谱-串联质谱法
• 生物等效性 silodosin
• LC-MS/MS
• bioequivalence

目的评价2种赛洛多辛胶囊在健康中国男性的生物等效性。方法用开放、单剂量、双周期、随机交叉设计,32名健康男性受试者随机分为2组,单次口服赛洛多辛胶囊试验药物或对照药物4 mg,用LC-MS/MS测定血浆赛洛多辛血药浓度,用WinNonlin非房室模型计算药代动力学参数,评价生物等效性。结果试验药物与对照药物药代动力学参数分别如下:Cmax为(28.14±10.12),(29.43±10.28)ng.mL-1;tmax为(0.98±0.65),(1.06±0.76)h;t1/2为(7.27±1.75),(7.50±1.42)h;AUC0-24 h为(120.22±35.08),(114.59±31.24)ng.h.mL-1。Cmax、AUC0-24 h和AUC0-∞的90%可信区间分别为85.6%～106.0%、97.5%～111.6%和97.2%～110.9%。试验药物对于对照药物的平均相对生物利用度F为(106.7±22.2)%。结论 2种赛洛多辛胶囊剂在中国健康男性受试者体内具有生物等效性。

• 单位
  吉林大学; 北京大学第一医院