两种前列地尔注射液治疗糖尿病下肢动脉闭塞症的等效性和安全性比较研究

作者：张星光; 刘福平; 吕肖锋; 朱旅云; 刘俊江; 吕伯南; 刘超; 刘长建; 王立明; 虞冠锋; 冉兴无

来源：药学与临床研究, 2015, 23(04): 337-340.

DOI：10.13664/j.cnki.pcr.2015.04.001

• 前列地尔注射液
• 糖尿病
• 慢性下肢缺血性疾病

目的:观察2种前列地尔注射液在治疗糖尿病下肢动脉闭塞症(糖尿病足)的等效性和安全性。方法:采用随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究。试验组使用前列地尔脂微球注射液,对照组使用前列地尔注射液。疗程均为14 d。结果:随机入组235例受试者。对照组入选117人,试验组118人。主要疗效指标中踝肱比值,全分析数据集(full analysis set,FAS)人群组内比较:两组治疗14 d后踝肱比值均较基线时有所提高,且有统计学意义。组间比较:治疗14 d后对照组提高0.09;试验组提高0.10,两组间无统计学意义,符合方案数据集(per-protocol set,PPS)人群结果趋势和FAS一致。两组治疗14 d后静息痛均较基线时有所下降,且有统计学意义,组间比较无统计学差异,PPS人群结果趋势和FAS一致。最大无痛行走距离在两组间无统计学意义,PPS结果和FAS一致。全部不良事件发生率对照组为19.33%;试验组为17.65%。相关不良事件对照组10.08%;试验组为8.4%;差别无统计学意义。结论:2种前列地尔注射液在治疗慢性下肢动脉闭塞性疾病的过程中,表现出相同的疗效和安全性。

• 单位
  河北省人民医院; 南京医科大学第一附属医院; 南京大学医学院附属鼓楼医院; 白求恩国际和平医院; 温州医学院附属第一医院; 大连医科大学附属第二医院; 北京军区总医院; 四川大学华西医院