外周血管用紫杉醇涂层球囊扩张导管的技术审评关注点

作者：张向梅^*; 程茂波; 刘威

来源：中国血管外科杂志(电子版), 2022, 14(03): 252-255.

• 药物涂层球囊
• 外周动脉疾病
• 紫杉醇
• 安全性

药物涂层球囊可有效治疗外周动脉疾病，但文献报道紫杉醇涂层球囊扩张导管用于股/腘动脉可能会增加患者晚期死亡的风险。本文从实验室研究、动物试验、临床评价三个方面对外周血管用紫杉醇球囊扩张导管产品相关技术审评关注点进行了总结，为该类产品上市前安全性评价提供思路。