结核分枝杆菌微滴数字PCR检测试剂盒企业参考品的研制

作者：王诺; 李小红; 周雪; 李俊花; 危宏平

来源：黑龙江科学, 2023, 14(08): 109-112.

• 结核分枝杆菌
• 微滴数字PCR法
• 企业参考品

为实现结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒的质量检验，研制了结核分枝杆菌微滴数字PCR检测试剂的企业参考品。将结核分枝杆菌减毒株H37Ra、BCG、耻垢分枝杆菌与海分枝杆菌分别在适宜的培养条件下培养，收集新鲜且充分混匀的培养物，计数后灭活、稀释和分装，对参考品进行稳定性评估。使用结核分枝杆菌PCR检测试剂盒进行验证，研制出了一套专用于微滴数字PCR检测试剂的企业参考品，其由2份结核分枝杆菌灭活菌液组成阳性参考品、2份非结核分枝杆菌灭活菌液组成阴性参考品，最低检出量参考品由103、102、101、100 CFU/mL的结核分枝杆菌(灭活H37Ra)菌液组成，精密性参考品由10份102 CFU/mL的结核分枝杆菌(灭活H37Ra)菌液组成，可稳定保存，用于结核分枝杆菌PCR检测试剂盒(微滴数字PCR法)的质量评价。本参考品具有较好的准确性、特异性及重复性。

• 单位
  中国科学院武汉病毒研究所