阿立哌唑口崩片在中国健康受试者中的生物等效性研究

作者：梁斌红; 郭晓迪; 赵周明; 赵春杰

来源：沈阳药科大学学报, 2022, 1-7.

DOI：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2022.0320

• 阿立哌唑口崩片
• 生物等效性试验
• 药代动力学
• LC-MS/MS

目的 评价健康受试者空腹和餐后状态下单剂量服用阿立哌唑口崩片受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法 空腹试验和餐后试验各入组34例，采用单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉试验设计方法，LC-MS/MS法测定健康受试者单剂量口服阿立哌唑口崩片10mg后血浆阿立哌唑的浓度，药代动力学分析采用WinNonlin8.2软件，生物等效性评价等采用SAS9.4软件完成。结果 空腹试验中，受试制剂和参比制剂阿立哌唑的药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-72h)几何均值比值及其90%置信区间分别为106.52%（101.17%～112.16%）和105.80%（102.68%～109.01%）。餐后试验中，受试制剂和参比制剂阿立哌唑的药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-72h)几何均值比值及其90%置信区间分别为101.21%（95.82%～106.90%）和103.18%（100.32%～106.11%）。结论 阿立哌唑口崩片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下均具有生物等效性。

• 单位
  沈阳药科大学; 浙江华海药业股份有限公司