体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识

作者：湖北省药物与医疗器械临床评价学会; 中国药理学会药物临床试验专业委员会

来源：中华检验医学杂志, 2022, 45(10).

• 体外诊断试剂
• 临床试验
• 样本
• 全流程管理

国家药品监督管理局(NMPA)制定了一系列体外诊断试剂(IVD)临床试验相关政策及指导原则, 对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求, 有助于推动我国IVD产业的规范发展, 提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理, 针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节, 结合相关指导原则和最新政策要求, 综合领域专家建议和意见, 共同制定本共识, 旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导, 为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。