HPLC法测定法罗培南钠的差向异构体及相关杂质

作者：曲喜龙; 王夕婷; 于海军; 李铁健; 张贵民^*

来源：海峡药学, 2021, 33(04): 87-91.

• 法罗培南钠
• 差向异构体
• 有关物质
• 高效液相色谱

目的建立RP-HPLC法测定法罗培南钠中的差向异构体及其它杂质。方法采用YMC Triart C18(250 mm×4.6 mm, 3μm)色谱柱,流动相采用乙腈-0.01 mol·L-1甲酸铵溶液(甲酸调pH为3.5),梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长240 nm。结果在选定的色谱条件下,主峰与差向异构体及其它各杂质峰均能良好分离,差向异构体、杂质A、杂质B、杂质C和法罗培南分别在0.44～5.46μg·mL-1(r=0.9996)、0.39～4.85μg·mL-1(r=0.9998)、0.42～5.26μg·mL-1(r=1.0000)、0.39～4.82μg·mL-1(r=0.9999)、0.38～4.70μg·mL-1(r=0.9999)浓度范围内与峰面积呈良好线性关系。差向异构体与各杂质的定量下限分别为2.68、1.12、1.58、4.82 ng,平均回收率(n=9)分别为99.48%、99.88%、97.88%、98.01%。结论经方法学验证,本法灵敏度高、专属性好,可用于法罗培南钠的有关物质测定。

• 单位
  鲁南制药集团股份有限公司