基于APOSTEL系列研究早产保胎药物治疗临床试验方法学的分析与探讨

作者：杜博冉; 史湘君; 张雪艳; 王爱华; 阴赪宏^*; 冯欣^*

来源：中国医院用药评价与分析, 2023, 23(10): 1163-1169.

DOI：10.14009/j.issn.1672-2124.2023.10.003

• 早产保胎治疗结局评估
• 保胎治疗
• 硝苯地平
• 阿托西班
• 方法学设计

目的：通过对早产保胎治疗结局评估(APOSTEL)系列研究进行分析，对早产保胎治疗临床试验方法学进行分析及探讨，为我国进一步开展保胎药物相关研究提供借鉴与参考。方法：针对APOSTEL系列研究中研究方案所涉及的研究类型、纳入与排除标准、结局指标、样本量设定和药物方案等因素进行分析。同时结合APOSTEL研究成果的主要结果及结论，针对保胎药物临床研究中的方法学设计进行分析及探讨。结果：APOSTEL系列研究多采用前瞻性及随机对照研究，试验设计在妊娠周期、宫缩强度和宫颈长度的诊断应用方面与我国指南有一定区别；中介范围宫颈长度的患者应用纤连蛋白实验进行诊断；排除标准包括急需分娩的临床指征、不可避免的胎儿不良结局、药物禁忌证；预计纳入样本量的计算方面，国家范围内的研究应用绝对比例的改善，而国际间研究以相对比例进行计算。试验组和对照组的药物治疗方案多与各国指南相似，其对于药物延迟治疗的方案设计可作为参考。结论：参考APOSTEL系列研究可进一步完善相关临床设计，依据本国国情开展高质量的早产药物保胎治疗临床研究的设计及实施。

• 单位
  首都医科大学附属北京天坛医院; 首都医科大学附属北京妇产医院