HPLC法测定卤米松乳膏中有关物质

作者：安明^*; 常珍; 吕宁; 郎昌野; 孙静芬

来源：中国医药生物技术, 2022, 17(01): 25-34.

• 卤米松
• 乳膏
• 高效液相色谱法
• 有关物质

目的建立HPLC法检测卤米松乳膏中的有关物质。方法采用AgilentZORBAXSB-C18色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm);以0.03%冰醋酸为流动相A,乙腈为流动相B,按一定程序进行梯度洗脱;流速为0.8 ml/min;检测波长为238 nm;柱温为35℃;进样体积为20μl。结果该法专属性良好;干扰性符合相关规定,卤米松与相邻杂质以及各已知杂质之间的分离度均良好(R> 1.5);卤米松和各已知杂质的浓度与峰面积之间线性关系良好(r≥0.9992),精密度良好;准确度良好(在50%、100%和150%限度浓度下,制剂中各杂质回收率均在92%～105%之间);校正因子耐用性和方法耐用性均良好;卤米松乳膏3批自制品与2批参比制剂的杂质谱基本一致,各批样品均符合制订质量标准的规定。结论所建立的方法可用于简便、快速、准确地检测卤米松乳膏中的有关物质。