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摘要
目的含盐酸去氧肾上腺素的软胶囊辅料的筛选与评价。方法采用高效液相色谱法进行药物稳定性的测定,色谱柱:Agilent Zorbax Plus C18(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:流动相A:含1 g·mL-1辛烷磺酸钠和5 mmol·mL-1乙酸铵的水溶液,流动相B:乙腈-冰醋酸(100∶1,V/V),梯度洗脱;检测波长:270 nm;柱温:30℃。采用高效液相色谱法进行辅料的筛选,色谱柱:Agilent Zorbax XDB-C18(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:60%乙腈;检测波长:355 nm;柱温:30℃。结果聚乙二醇中醛类化合物与盐酸去氧肾上腺素的β-芳基乙胺反应生成异喹啉,影响药物的稳定性。通过对聚乙二醇中醛类化合物的测定,筛选出最优的聚乙二醇来源于Sasol Germany GmbH。结论含盐酸去氧肾上腺素的软胶囊应选择醛类等羰基化合物限度为≤5 ppm的聚乙二醇。
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