进口植物药/中药说明书临床相关内容存在问题的分析

作者：吴艳^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(18): 2957-2960.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.18.057

• 进口植物药
• 进口中药
• 药品说明书
• 问题
• 分析

进口植物药或进口中药再注册期间,说明书临床相关内容出现问题的情况较为常见。本文梳理了2015年以来申请进口再注册的31个植物药或中药,对其说明书中临床相关内容存在的问题进行分析,发现其中较为普遍的问题是:中国内地说明书和原产国/地区说明书在功能主治/适应证范围、用法用量、药物不良反应、禁忌或注意事项方面常出现不一致的情况,中国内地说明书内容不能及时更新。以上问题需药品生产厂商或进口厂商引起重视,以确保临床用药安全。