通过分析国内GMP现状以及解读国内现行法规政策,将国内外GMP监管方式进行对比,探讨我国GMP监管的不足与应对措施。通过查阅文献,分析我国、欧盟和美国GMP,识别目前国际GMP监管趋势,并对这三项GMP管理存在的风险进行评估,再从原料药企业在GMP监管模式变化中分析原料药行业在未来的GMP发展下的挑战与应对措施。
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