仿制药开发中晶型反向研究策略探讨

作者：徐云; 孙碧芸; 姚晓敏; 冯明声

来源：山东化工, 2022, 51(03): 25-35.

DOI：10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2022.03.013

• 晶型
• 反向研究
• 仿制药
• 粉末X射线衍射法

以药物制剂中活性成分的载药量和辅料的干扰情况为依据，对原研药中原料药的晶型反向研究进行分类，并以实例分别探讨了各类型原研药的晶型反向研究策略，旨在为国内仿制药研发及质量与疗效一致性评价提供参考。

• 单位
  南京海辰药业股份有限公司