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摘要
目的 建立流通池测定曲安奈德益康唑乳膏两个活性成分的释放度方法。方法 采用流通池法闭合系统装置测定曲安奈德益康唑乳膏的释放度，分别考察释放介质、放置方式、流速及半透膜孔径对两个活性成分体外释放曲线的影响，比较两个生产企业市售产品体外释放行为的差异；以HPLC测定释放量，采用Luna C8柱(250 mm×4.6 mm,5μm)，梯度洗脱，检测波长227 nm，柱温40℃，流速1.0 mL/min，进样量100μL。结果 以含0.05%十二烷基硫酸钠的0.9%氯化钠溶液为释放介质，温度为(32±0.5)℃，流速为16 mL/min，半固体适配器半透膜孔径为2.7μm，过滤装置为0.45μm混合纤维素膜，可以获得既能有效释放又具有一定区分力的释放曲线。曲安奈德在浓度0.0052～0.7803μg/mL范围内线性良好(r=0.9994)，硝酸益康唑在浓度0.0552～8.2851μg/mL范围内线性良好(r=0.9993)。两个生产企业的体外释放曲线存在显著性差异，活性成分粒度可能是影响释放行为差异的主要因素之一。结论 该方法准确度好、灵敏度高，可用于曲安奈德益康唑乳膏的释放度检查，对优化处方及生产工艺具有重要意义，并有利于推动企业一致性评价工作。
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单位重庆市食品药品检验检测研究院
