一种医用消毒擦片的辐照灭菌剂量确定

作者：孔秋莲; 陈志军; 岳玲; 徐钦; 张华; 袁忠谊; 戚文元

来源：核农学报, 2009, (02): 285-289.

• 医用消毒擦片
• 辐照灭菌
• 剂量
• 初始污染菌数
• 方法验证 medium isopropyl alcohol swabs
• irradiation sterilization
• dose
• initial bioburden
• validation

根据ISO11137-2:2006方法一、ISO11737-1:1995、ISO11737-2:1998,采用薄膜过滤法系统研究了一种医用消毒擦片的辐照灭菌剂量,内容包括初始污染菌数测定、验证剂量(无菌保证水平为10-2所要求的剂量)辐照、辐照后产品无菌检验等。结果表明,医用消毒擦片具有较强的抑菌活性,稀释液用量为400ml/片时抑菌活性可被消除。本试验条件下,医用消毒擦片的平均初始污染菌数为5.36CFU/片,查对ISO11137-2:2006表5得到验证剂量为4.6kGy,无菌剂量为16.8kGy(无菌保证水平为10-6所要求的剂量)。消毒擦片经验证剂量4.6kGy辐照后,100件单元产品...

• 单位
  上海市农业科学院作物育种栽培研究所; 上海束能辐照技术有限公司