美国FDA现代化仿制药质量评价系统KASA介绍

作者：陈思; 许真玉; 石靖^*

来源：药物评价研究, 2023, 46(10): 2071-2075.

• 知识辅助评价
• 结构化申请
• 仿制药
• 药品审评
• 质量评价

美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年探索建立了新的仿制药质量评价系统——知识辅助评价和结构化申请（KASA），使用标准格式、通用词汇和统一输出，将药品申请的评价从非结构化文本转变为基于问题的监管和技术评价，从而提高监管决策的一致性和客观性。对KASA的组成、作用和开发进展进行介绍，以期为中国现代化仿制药审评体系建设提供参考，促进我国药品审评的现代化及智能化水平提升。