CLSI EP06-Ed2与EP06-A在定量测量程序线性验证应用中的差异

作者：谢轩波; 刘洋洋; 单汉明; 李晓博^*

来源：临床检验杂志, 2021, 39(11): 863-867.

DOI：10.13602/j.cnki.jcls.2021.11.16

• 线性区间
• 验证
• 置信区间
• 允许线性偏差

目的以糖类抗原(CA50)、糖类抗原19-9(CA19-9)、孕酮(Prog)为例,探讨美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP06-Ed2与EP06-A在定量测量程序线性验证应用中的差异。方法通过选择接近线性区间上下限的样本,按比例配制7例样本,各重复测定2次。按EP06-Ed2进行加权线性回归,置信区间(CI)与允许线性偏差(ADL)范围相交视为结果可接受;以EP06-A评价最适回归方程与理论线性方程之间差异小于允许偏差视为结果可接受;进而比较两者的差异。结果 CA50以EP06-Ed2判断各浓度均值和CI均在ADL范围内,线性区间验证可接受;以EP06-A判断各浓度与理论值的偏倚或偏差均在可允许范围内,线性区间验证可接受。CA19-9以EP06-Ed2判断各浓度均值和CI均在ADL范围内,线性区间验证可接受;以EP06-A判断最低浓度的偏差为-23.815 8 U/mL,超过允许偏差±6 U/mL,线性区间验证不可接受。Prog以EP06-Ed2判断浓度2均值为33.45 ng/mL,在ADL之外,但部分CI在ADL范围内,线性区间验证在统计学上可接受;以EP06-A判断最低浓度的偏差为1.189 0 ng/mL,超过允许偏差±0.64 ng/mL,线性区间验证不可接受。结论 CLSI EP06-Ed2相较EP06-A更符合实际临床使用需求,是值得借鉴的新的定量测量程序线性区间验证指南。