风湿关节炎片的质量标准提升研究

作者：刘东升; 刘婷婷; 姚世霞; 朱旭江^*; 张明童^*; **; 苏蕊

来源：中国现代中药, 2021, 23(11): 1982-1987.

DOI：10.13313/j.issn.1673-4890.20200827004

• 薄层色谱法
• 马钱子碱
• 士的宁
• 对照提取物
• 高效液相色谱法
• 质量标准

目的:提升风湿关节炎片的质量标准,同时考察马钱子总生物碱对照提取物代替马钱子碱、士的宁对照品在提升风湿关节炎片的质量标准中的可行性。方法:对方中麻黄和当归2味中药进行薄层色谱法(TLC)鉴别;使用高效液相色谱法(HPLC)测定处方君药马钱子中马钱子碱和士的宁的含量,并考察马钱子总生物碱对照提取物代替马钱子碱、士的宁对照品测定风湿关节炎片中马钱子碱、士的宁含量的可行性。结果:用TLC鉴别麻黄和当归,图谱斑点清晰,具有较好的专属性;马钱子总生物碱对照提取物中马钱子碱在0.053 1～1.593 0μg与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为101.90%,RSD为1.85%;士的宁在0.058 9～1.766 5μg与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为97.27%,RSD为1.72%。以马钱子总生物碱对照提取物和马钱子碱、士的宁对照品为对照,测得样品中马钱子碱含量分别为0.018 8～0.748 1、0.012 6～0.731 5 mg/片;士的宁含量分别为0.034 9～0.813 1、0.038 9～0.795 9 mg/片。结论:建立的方法操作简单、快速、准确,可用于风湿关节炎片的质量控制。采用马钱子总生物碱对照提取物和马钱子碱、士的宁对照品测定样品含量,结果差异无统计学意义,表明马钱子总生物碱对照提取物可代替马钱子碱、士的宁对照品测定风湿关节炎片中马钱子碱、士的宁的含量。

• 单位
  甘肃省药品检验研究院