研究者对药物临床试验质量管理规范知识的调查研究

作者：卢芳; 陈仲林; 吕梦军; 陶晓捷; 戴志琴; 汪月; 舒扬; 韩宝惠; 李榕^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(02): 200-202.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.02.027

• 药物临床试验质量管理规范
• 临床试验
• 问卷调查
• 培训

目的了解医务工作者对药物临床试验质量管理规范(GCP)知识的熟悉程度。方法于2018-07-26—2018-08-10通过微信发送电子问卷进行横断面调查。对问卷调查结果的正确率、分数分布和不同人群的知识了解情况等主要指标进行统计分析。结果合计收到284份问卷,其中有效问卷237份。在237份问卷中,平均正确率为76.9%,其中知情同意(65.2%)、研究文件(67.5%)和研究者资质与职责(70.8%)正确率相对较低,而对质量控制(83.5%)和研究药物(91.4%)掌握较好。分层分析发现:得分较低人群为年龄≥35岁人群(69.7±13.5)分,工作年限≥10年(67.6±13.6)分,教育程度为大专及以下人群(72.7±14.4)分,编内人员(71.1±13.3)分,中级职称(73.2±14.2)分,管理(70.3±17.7)分,而按照性别和专业分类差异均无统计学意义。结论上海市胸科医院医务工作者对GCP知识了解程度整体较好,但是有必要开展GCP知识培训。

• 单位
  上海交通大学; 上海市胸科医院