《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》与《中国药典》中中药饮片微生物限度检查及标准的比较研究

作者：范一灵; 李琼琼; 秦峰; 刘浩; 杨美成^*

来源：中国药房, 2020, 31(22): 2695-2700.

• 中药饮片
• 药典
• 微生物检查
• 限度标准
• 比较研究

目的:比较《美国药典》43版(USP43)、《欧洲药典》10.0版(EP10.0)、《日本药典》17版(JP17)与《中国药典》2020年版(ChP2020)中中药饮片微生物限度检查方法及标准的差异,为我国中药饮片相关微生物标准的修订和完善提供参考。方法:比较USP43、EP10.0、JP17和ChP2020在中药饮片的微生物计数法(包括抽样与取样、菌种和培养基选择、微生物和耐热菌计数等)、控制菌检查(包括样品前处理、增菌、分离、鉴定等)、微生物相关限度标准等方面的差异。结果与结论:在中药饮片微生物的检查方法上,USP43、EP10.0、JP17都有各自独立的规定,ChP2020则新增了"通则1108"。在检验项目上,除需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数外,ChP2020与EP10.0规定了3种控制菌(耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌)的检查方法;在此基础上,JP17补充了金黄色葡萄球菌的检查方法;USP43增加了梭菌的检查方法,并最早提出不可接受微生物风险评估理念;ChP2020还新增了耐热菌计数方法。在微生物限度标准上,USP 43对中药饮片的分类最为细致,要求较为严格且高于EP10.0、JP17;ChP2020仍未对中药饮片控制菌检查设立统一的限度标准。虽然,ChP2020对"中药提取物及中药饮片的微生物限度标准"进行了修订,但相较于美国、欧洲和日本药典的规定还不完善。建议根据我国中药饮片微生物污染和控制现状,逐步完善药典对中药相关产品的微生物检验和限度标准,合理细化相应产品的微生物限度水平。

• 单位
  上海市食品药品检验所