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摘要
目的考察黄连与萸黄连标准饮片的稳定性及其影响因素。方法参照《中国药典》2015版四部通则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则)中有关影响因素试验的要求,对不同粒度黄连和萸黄连标准饮片进行了影响因素(温度、湿度、光照)考察,通过观察性状、检测水分、4种生物碱含量变化确定了包装材料和包装方式,并结合PLC关联度分析考察了粒度对标准饮片稳定性的影响。结果高温及强光照导致含水量明显降低;高湿导致水分增加;高温、高湿和强光照都会导致主要成分含量降低。通过PLC的关联度分析表明,粒度与各指标的关联性有较大差异。在温度40℃、相对湿度75%条件的加速试验中,棕色玻璃瓶或铝箔自封袋包装的标准饮片稳定性较好。结论高温、高湿、强光照对标准饮片稳定性都有所影响,棕色玻璃瓶或铝箔自封袋都可用于黄连与萸黄连标准饮片的包装。
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