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摘要
仿制药专利挑战是药品专利链接制度的核心内容，也是药品注册审批阶段引发专利权属争议的主要制度动因。当前，关于专利挑战行为法律属性的界定存在争议，拟制侵权与确认不侵权两种观点各执一端。前者以法律拟制和知识产权侵权促成事由为理论基础，并具有平衡内外部利益的功能，在逻辑结构标准与同一法益标准的审视下，拟制侵权与Bolar豁免构成一般法与特别法的关系。通过分析与借鉴美韩专利挑战相关立法，建议中国引入拟制侵权，在立法层面确认仿制药专利挑战为拟制侵权的同时将其作为Bolar豁免的特别规定。针对拟制侵权的权利扩张风险，采取限缩路径明确其司法管辖的专利声明类型、客体范围及法律后果，赋予CFDA批准等待期审查权，完善等待期规制措施。
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