浅谈美国FDA高风险医疗器械审批要求的最新调整思路

作者：周良彬; 沈建如; 伍倚明

来源：中国医疗器械信息, 2017, 23(11): 52-54.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2017.11.017

• 高风险医疗器械
• 审批要求
• 调整思路

介绍2014-2015年美国FDA完成的战略重点项目——对需PMA医疗器械的回顾性审核,解析其最新的高风险医疗器械监管思路。

• 单位
  广东省医疗器械质量监督检验所; 广州金域医学检验中心有限公司