毒理学关注阈值(TTC)在医疗器械生物学评价中的应用

作者：刘成虎; 施燕平; 杜晓丹^*; 孙晓霞; 刘佳

来源：中国医疗器械杂志, 2019, 43(04): 282-285.

• 毒理学关注阈值
• 医疗器械
• 生物学评价

毒理学关注阈值(TTC)是一种建立在与化合物结构相关的毒性数据库基础之上的风险评估方法,现已被全球多个国家和地区用于食品包装材料和添加剂等的安全性风险评定。医疗器械毒理学风险评估为医疗器械生物学评价的重要组成部分,将TTC方法应用到医疗器械中可沥滤物的风险评价可以有效减少或豁免某些不必要的生物相容性试验,但同时也需要考虑不同接触时间和接触途径对TTC适用性的影响。该文重点就TTC在医疗器械生物学评价中的适用性进行分析,旨在为将来TTC在医疗器械生物学评价中的应用奠定基础。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 山东省医疗器械产品质量检验中心