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摘要
目的为开展中药注射剂（TraditionalChineseMedicineInjection，TCMI）上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析，并基于笔者团队的相关研究工作，以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点，从TCMI产品类过敏检测和风险控制，类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面，系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践。结果和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题以及分析清楚与这些关键问题相关的各层面的因素，系统设计上市后安全性研究方案，研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要。
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