国产新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的性能比较

作者：孙莉; 朱晋升; 代蕾颖; 宋伟; 杨忠; 王会如^*

来源：医疗卫生装备, 2021, 42(06): 56-74.

DOI：10.19745/j.1003-8868.2021122

• 新型冠状病毒
• IgG抗体检测
• 胶体金法
• 试剂盒
• 阳性符合率
• 阴性符合率
• 检出限

目的:探讨不同国产新型冠状病毒(以下简称"新冠病毒")IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)的阳性符合率、阴性符合率及检出限的差异。方法:选择具有代表性的6种国产新冠病毒IgG抗体检测试剂盒,严格按照其说明书,对15例临床确诊的阳性灭活样本进行阳性符合率测试。并通过20例同期健康体检者阴性灭活样本和国家标准物质(稀释成不同梯度)比较6种试剂盒的阴性符合率及检出限。分析影响试剂盒检测结果阳性符合率、阴性符合率及检出限的因素。结果:6种试剂盒中,阳性符合率在90.0%～100.0%的有3种,在80.0%～<90.0%的有1种,在70.0%～<80.0%的有2种;6种试剂盒的阴性符合率均为100.0%;6种试剂盒的检出限呈梯度分布。结论:试剂盒的特异性识别位点、蛋白表达系统以及说明书的规范程度等因素都会影响试剂盒的检测结果。

• 单位
  北京市医疗器械检验所