蛋黄卵磷脂细菌内毒素检查法研究

作者：周勤兰; 葛红莉; 徐远清

来源：化工时刊, 2019, 33(09): 11-14.

DOI：10.16597/j.cnki.issn.1002-154x.2019.09.004

• 蛋黄卵磷脂
• 细菌内毒素检查
• 动态浊度法

目的:建立蛋黄卵磷脂辅料的细菌内毒素检查法。方法:依据《中国药典》2015年版四部通则1 143细菌内毒素检查法,通过干扰试验,确定蛋黄卵磷脂最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:蛋黄卵磷脂浓度稀释到5 mg/mL及乙醇浓度稀释到5%以下时对细菌内毒素检测无干扰。结论:建立的方法可用于蛋黄卵磷脂的细菌内毒素检查。

• 单位
  南京威尔药业股份有限公司