基于FDA不良事件呈报系统对儿童使用丙戊酸钠与左乙拉西坦不良反应信号的挖掘与分析

作者：冯雪梅; 何娜; 翟所迪^*

来源：中国临床药学杂志, 2022, 31(02): 81-87.

DOI：10.19577/j.1007-4406.2022.02.001

• 丙戊酸钠
• 左乙拉西坦
• 儿童
• 不良反应
• FDA不良事件呈报系统
• 认知障碍

目的 了解在真实世界中儿童使用丙戊酸钠与左乙拉西坦发生药物不良事件（ADEs）的相关情况，为临床合理用药提供参考依据。方法 收集美国FDA不良事件呈报系统（FAERS）中儿童使用丙戊酸钠与左乙拉西坦相关的ADEs报告，运用描述性分析和报告比值比（ROR）数据挖掘算法检测这2种药物的不良反应风险信号。结果 通过比较2004年第1季度至2020年第4季度共68个季度的数据，丙戊酸钠上报的有关儿童的ADEs个案报告数量少于左乙拉西坦（814例vs2891例），严重的ADEs占比大于左乙拉西坦（60.4%vs 41.7%），差异均存在统计学意义。信号检测结果显示，丙戊酸钠不良反应风险信号多于左乙拉西坦（476个vs351个），2种药物均涉及的不良反应累及系统器官共9种，丙戊酸钠独有的不良反应累计系统器官有2种，即先天性家族性遗传性疾病和眼器官疾病，占比分别为4.88%和0.46%。左乙拉西坦独有的不良反应累计系统器官有4种，包括各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、妊娠期产褥期及围产期状况、感染及侵染类疾病、呼吸系统胸及纵隔疾病，占比分别为2.72%、1.54%、0.59%和0.48%。结论 检测出儿童使用丙戊酸钠与左乙拉西坦均存在认知障碍的风险信号，左乙拉西坦说明书未提及，提示儿科医师需加强关注。

• 单位
  首都儿科研究所附属儿童医院; 北京大学第三医院