一种国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄、6-23月龄和2-6岁儿童中的免疫原性

作者：谢志强; 苟锦博; 张伟; 黄海涛; 黄丽莉; 王彦霞; 杨永利; 王雪; 杨宗芳; 鲍曼丽; 由汪洋; 许丽锋; 许汴利; 朱涛; 夏胜利

来源：中国疫苗和免疫, 2021, 27(05): 540-546.

DOI：10.19914/j.CJVI.2021095

• ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
• 免疫原性
• 临床试验
• 适龄儿童

目的评价一种新的国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MPCV-ACYW）在适龄儿童中的免疫原性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省两个地区招募3月龄、6-23月龄A组、6-23月龄B组和2-6岁儿童,分别采用0-1-2月、0-1月、0-3月和1剂次免疫程序接种MPCV-ACYW（试验疫苗）或已上市使用的脑膜炎球菌疫苗（对照疫苗）,各年龄组对照疫苗分别为A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MPCV-AC）、另一种MPCV-AC、A群脑膜炎球菌多糖疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗;采用血清体外杀菌试验检测受试者免疫前和全程免疫后30d各群脑膜炎奈瑟菌（Nm）杀菌抗体,比较试验疫苗和对照疫苗抗体阳转率。结果在3月龄儿童中,试验疫苗vs对照疫苗A群、C群Nm抗体阳转率分别为91.42%vs 92.92%（χ2=0.53,P=0.467）、88.76%vs 87.02%（χ2=0.48,P=0.489）。在6-23月龄A组儿童中,试验疫苗vs对照疫苗A群、C群Nm抗体阳转率分别为96.80%vs 87.43%（χ2=20.68,P2=2.64,P=0.104）。在6-23月龄B组儿童中,试验疫苗vs对照疫苗A群Nm抗体阳转率为95.86%vs 55.56%（χ2=111.08,P2=28.29,P2=0.38,P=0.539）、86.64%vs 50.84%（χ2=87.60,P2=114.16,P<0.001）。结论本研究MPCV-ACYW在3月龄、6-23月龄和2-6岁儿童中呈现良好的免疫原性,非劣效于相应的对照疫苗。

• 单位
  郑州大学; 公共卫生学院; 河南省疾病预防控制中心