二维液相色谱法测定尼美舒利血药浓度并研究其颗粒剂的人体生物利用度

作者：贺杰; 朱荣华; 蔡骅琳; 彭文兴^*

来源：中南药学, 2018, 16(12): 1729-1732.

• 二维液相色谱法
• 尼美舒利
• 生物利用度
• 生物等效性

目的采用二维液相色谱法测定尼美舒利血药浓度并评价尼美舒利颗粒剂相对片剂的生物利用度。方法本研究为开放、随机、双周期交叉、口服给药的单中心试验。试验受试者共20人,清洗期为1周。在服药前(0)和口服100 mg的药物后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0 h(共16点)从肘静脉取血4.0 mL用于药物浓度分析。采用二维液相色谱法测定给药后不同时间尼美舒利的血药浓度。利用SPSS 13.0软件计算药动学参数和进行统计分析。结果颗粒剂与片剂的药动学参数如下:AUC0～24分别为(34.783±13.174)和(34.638±11.659)μg·h·m L-1;AUC0～∞分别为(35.624±13.868)和(35.624±12.187)μg·h·m L-1;Cmax分别为(4.986±1.097)和(4.780±1.287)μg·m L-1;tmax分别为(2.1±0.7)和(3.6±1.0)h;t1/2分别为(3.2±1.1)和(3.6±1.1)h;MRT分别为(5.7±1.6)和(7.4±1.7)h;受试制剂对参比制剂的相对生物利用度(以AUC0～24作为评价依据)为(103.6±28.0)%。ln AUC0～24、ln AUC0～∞、ln Cmax的90%可信区间分别为89.1%～111.9%、88.6%～111.2%、98.2%～113.9%。结论二维液相色谱法测定尼美舒利血药浓度快速、准确;颗粒剂与片剂在空腹给药时在人体的吸收量差异无统计学意义,具有生物等效性。

• 单位
  中南大学; 常德市第一中医院; 中南大学湘雅二医院