中医药治疗溃疡性结肠炎随机对照临床试验结局指标研究

作者：韩啸; 傅智浩; 石磊; 李军祥^*

来源：中国中西医结合消化杂志, 2023, 31(04): 260-273.

• 溃疡性结肠炎
• 结局指标
• 随机对照试验
• 中医药
• 核心指标集

目的:描述中医药治疗溃疡性结肠炎(ulcerative colitis, UC)随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)结局指标选用的现状，分析存在的问题，为构建基于中医药核心指标集(core outcome set for Traditional Chinese Medicine, COS-TCM)的UC中医临床疗效评价规范提供基础。方法:检索2017-2022年发表于中国知网数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Embase、Cochrane library、Web of Science和PubMed的中医药治疗UC的RCT文献。由2位医师严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料，如有分歧，经讨论解决。结果:研究纳入73个RCT,包含6 729例患者，采用79种结局指标，可分为8个大类：临床疗效(8种，101次)、中医证候疗效(2种，48次)、肠黏膜与病理组织学疗效(10种，59次)、症状体征(1种，9次)、理化检测(10类49种，213次)、生活质量(7种，30次)、远期预后(1种，7次)、安全性事件(1种，36次)。使用频次较高的结局指标包括：临床疗效/总有效率、中医证候积分、不良反应发生率、Mayo评分/DAI评分、Baron评分、炎症性肠病生存质量评分等。结论:中医药治疗UC临床研究结局指标存在中医证候疗效指标不规范，临床疗效指标表述不准确、参考标准不统一，主要结局指标与次要结局指标区分不明确，安全性事件报告不充分，经济学评估结局指标缺失等诸多问题。有必要基于COS-TCM构建统一的UC中医疗效评价规范，以进一步提升UC中医药临床研究的质量。

• 单位
  北京中医药大学; 北京中医药大学东方医院