开展医疗器械临床试验方案研究 建立医疗器械临床试验评价体系——关于“弹性体印模材料临床试验方案规范”课题研究的体会

作者：刘文一; 孙京昇; 王辉

来源：首都医药, 2008, (20): 5-6.

DOI：10.3969/j.issn.1005-8257.2008.20.003

• 医疗器械临床试验
• 实施者
• 临床试验方案
• 医疗器械产品
• 弹性体印模材料

<正>《医疗器械临床试验规定》(以下简称《规定》)的实施,完善了我国医疗器械的监管体系,结束了医疗器械临床试验多年来无法可依的局面。然而《规定》实施的四年来,实施者感到医疗器械临床试验有法难依,管理者对医疗器械临床试验的监管存在一些问题。

• 单位
  北京大学