草酸艾司西酞普兰片有关物质及其影响因素的研究

作者：聂延君; 王文心; 郑静; 窦艳丽; 徐玉文^*

来源：药学研究, 2019, 38(01): 30-45.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2019.01.008

• 草酸艾司西酞普兰片
• 有关物质
• 水活度
• 辅料
• 包装材料

目的考察温湿度、辅料、包装材料以及水活度对草酸艾司西酞普兰片有关物质的影响,为确定制剂生产工艺和储存条件提供参考。方法采用高效液相色谱(HPLC)法和水活度测定仪分别测定样品不同试验条件下的有关物质和水活度。结果高温高湿条件下样品降解明显加快,微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁3种辅料对可加速样品降解,包装材料的优劣直接影响样品稳定性。结论建议企业控制生产工艺的水分,处方中减少微晶纤维素、硬脂酸镁和二氧化硅的使用量,采用密封性好的包装材料或添加干燥剂,贮存过程中避免高温高湿。

• 单位
  山东省食品药品检验研究院