如何建立方法的分析目标概要

作者：杨美玲; 孙佳敏; 韩璐; 耿颖; 杜颖; 杭太俊; 谭德讲^*

来源：中国新药杂志, 2023, 32(22): 2293-2299.

• 分析目标概要
• 方法生命周期
• 方法验证
• 方法确认
• 方法建立

方法的分析目标概要(ATP)是药品分析方法研发和全生命周期管理中的关键内容，该内容在2022年最新发布的ICH Q14和USP〈1220〉中明确提出。本文结合国内外对分析方法全生命周期研究的最新进展，详细探讨了ATP的建立步骤，即：(1)收集相关先验知识。(2)根据所需检测的相关关键质量属性(CQA),确定需报告的方法性能特性。(3)研究并制定相应性能特性的接受标准。(4)采用回顾性研究方式构建已有方法的ATP。(5) ATP的优化更新。期望本文能为国内外方法学研究者提供参考，为分析方法的建立和全生命周期评估带来便利。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 中国药科大学