从美国植物药批准案例看数据管理和生物统计分析

作者：唐健元; 黄芳华; 朱飞鹏; 张磊

来源：中国中西医结合杂志, 2009, (11): 1035-1039.

• 美国食品药品监督管理局
• 新药申请
• 数据管理
• 生物统计分析

2006年10月31日美国FDA批准了首个非单一组分的植物药Veregen。该药在美的成功上市,引起世界上其他传统植物药国家的广泛关注。通过该案例的深入分析,笔者从数据管理和统计角度思考国外植物药的研发理念和评价方法,希望对促进我国新药研发有一定参考。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心