148例次临床试验严重不良事件上报情况分析

作者：翁小香; 冯惠平^*; 王志榕; 郑小敏; 刘艺群

来源：海峡药学, 2020, 32(12): 248-250.

• 临床试验
• 严重不良事件
• 受试者
• 分析

目的分析我院严重不良事件(SAE)的特点及规律,为临床试验安全性数据的收集提供参考资料。方法收集我院2014年6月～2020年2月期间上报的SAE报告表148份进行归类分析。结果 SAE数量近年来呈明显上升趋势;科室SAE例数与项目承接数、入组例数和受试者的病情有关;4例SAE报告时限不符合要求;SAE在50岁以上和男性群体中发生率较高;SAE累及消化系统所占比例最高(40.8%);SAE类型以导致住院为主(59.2%);重度出现比例最高(66.2%);因SAE停止使用试验药物/器械占22.5%;SAE转归以症状消失无后遗症为主(67.6%);研究者判断SAE与试验药物/器械肯定无关和可能无关占81.7%。结论在临床试验过程中研究相关方应高度重视SAE,提高SAE上报的准确性和及时性,以保障受试者的权益和安全。

• 单位
  福建医科大学附属漳州市医院