硝苯地平缓释片溶出曲线对比研究

作者：张娜^*; 刘茜英; 许俊博; 赵先亮; 张义生; 王翠莲

来源：中国药师, 2021, 24(01): 176-180.

• 硝苯地平缓释片
• 体外溶出曲线
• 剂量倾泻
• 质量一致性评价

目的:对自研硝苯地平缓释片与参比制剂进行体外溶出曲线对比研究,为质量一致性评价提供依据。方法:考察硝苯地平缓释片(Ⅱ)与参比制剂在pH 1.2盐酸盐缓冲液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水4种溶出介质中的体外溶出行为和一致性,并采用乙醇诱导剂量倾泻和高转速试验进一步考察两者的相似性。结果:自研硝苯地平缓释片(Ⅱ)与参比制剂在4种不同溶出介质、乙醇诱导剂量倾泻及高转速试验中溶出曲线均相似;且相似因子(f2)均大于50。结论:自研硝苯地平缓释片(Ⅱ)与参比制剂体外溶出行为具有一致性。

• 单位
  华润双鹤药业股份有限公司