马来酸多潘立酮治疗功能性消化不良63例的Ⅱ期临床试验

作者：朱人敏; 汪芳裕; 金鑫鑫; 许文安; **凯; 朱宣; 胡伟; 李国华; 孙士其; 孔超美

来源：中国新药与临床杂志, 2005, (09): 697-700.

• 多潘立酮
• 消化不良
• 胃排空
• 临床试验
• Ⅱ期
• 多中心研究
• 双盲法
• 随机对照试验
• 马来酸多潘立酮

目的:观察马来酸多潘立酮片治疗功能性消化不良(FD)的疗效和安全性。方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心设计。研究对象为141例FD病人,年龄1865a,治疗组(63例)口服马来酸多潘立酮片,12.72mg,tid;对照组(69例)口服多潘立酮,10mg,tid,疗程均为4wk。评价指标有症状评分、胃排空功能、临床症状总积分以及不良反应等。结果:用药2,4wk后,2组病人主要症状积分均有显著下降(P<0.05或P<0.01)。治疗组用药后早饱、腹胀、恶心、呕吐、上腹部疼痛、食欲不振、烧心和嗳气等8项主要症状的有效率分别为85%,89%,90%,90%,86%,81%,81%和86%;对照组分别为87%,93%,91%,82%,66%,81%,92%和94%,2组比较均无显著差异(P>0.05),2组病人均无严重不良反应。结论:马来酸多潘立酮片治疗FD安全、有效。

• 单位
  南京医科大学; 中国人民解放军南京军区南京总医院; 南京市第一医院; 江西医学院第一附属医院消化内科