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摘要
目的 :明确苯丙林搽剂生产工艺中的重要参数及处方中乙醇具体使用量,从而提高苯丙林搽剂的生产工艺的可控性和重现性,提高制剂质量控制水平。方法 :本产品工艺验证批次为3批,验证每批的配液、灌装工艺。中间品检查项目为性状观察和鉴别实验,成品检查项目为装量、外观质量、含量测定和微生物限度检查。结果 :3批苯丙林搽剂的中间品、成品各项目均符合规定,工艺重现性良好。结论 :本次验证工作达到了预期效果,验证结果符合设计要求和《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求。
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单位复旦大学附属中山医院
