肠道病毒71型灭活疫苗体外和体内相对效力试验的相关性

作者：周振歆; 易力; 张晗; 赵勇; 杨骄雪; **丹; 苗睿; 张玉平; 董少忠^*

来源：中国生物制品学杂志, 2021, 34(09): 1028-1032.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003416

• 肠道病毒71型灭活疫苗
• 抗原含量
• 半效稀释倍数
• ED50效力
• 中和抗体效价
• 相关性

目的评价肠道病毒71型(enterovirus type 71,EV71)灭活疫苗体外和体内相对效力试验检测结果的相关性。方法以EV71灭活疫苗上市以后1个自然年内生产的62批EV71灭活疫苗为研究对象,进行体外(抗原含量测定)和体内相对效力试验(ED50效力试验和中和抗体效价检测),并分析62批EV71灭活疫苗的抗原含量与半效稀释倍数、ED50效力、中和抗体效价的相关性及ED50效力与中和抗体效价的相关性。结果抗原含量与半效稀释倍数及中和抗体效价呈良好正相关(P <0.01),ED50效力与中和抗体效价呈显著负相关(P <0.01),抗原含量与ED50效力无相关性(P> 0.05)。结论体外相对效力试验替代体内相对效力试验用于EV71灭活疫苗效力检测具有可行性。

• 单位
  中国医学科学院医学生物学研究所