某院药物临床试验药房加强药物质量管理的改进措施

作者：赖玲林; 陈燕; 何娟; 陈力; 兰树敏; 卢慧勤^*

来源：海峡药学, 2021, 33(04): 225-227.

• 药物临床试验
• 药物质量管理
• 改进措施

目的探讨某院药物临床试验药房药物质量管理的方法。方法根据国家相关医疗机构药事管理法规制度和某院药物临床试验机构制定的试验用药物管理的标准操作规程,采用鱼骨图法列出某院药物临床试验药房药品质量管理存在的问题并对其进行紧急度评分,通过PARTEO循环管理模式(PDCA)对药物储存环境、人员管理、制度规程、智能柜软件系统、药柜管理和其他情况等方面作出具体整改措施。结果对实施整改措施后的药物临床试验用药品质量管理工作进行评价,PDCA后药物储存环境、人员管理、制度规程、智能柜软件系统、药柜管理和其他情况紧急度评分分别下降至(1.2±0.4);(5.0±0.6);(0.4±0.5);(3.6±0.5);(2.4±0.5);(0.4±0.5)且(P<0.05),药物的质量管理工作取得明显的成效。结论通过改进药物临床试验药房药物质量管理的措施有效的提高药品的质量安全,保障药物临床试验的顺利开展。

• 单位
  广东省第二人民医院