美国毒性病理学会对FDA非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案的评论

作者：霍桂桃; 屈哲; 林志; 杨艳伟; 张頔; 李琛; 张河战; 吕建军^*

来源：药物评价研究, 2020, 43(01): 6-15.

• 毒性病理学会
• 非临床毒理学研究
• 病理学
• 同行评议

病理学评估是药物非临床安全性评价的重要组成部分,也是确定和解释毒理学研究结果的重要依据。病理学同行评议是确保病理学评估和病理学报告质量的重要步骤。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)联合其下属6个中心编写并颁布了《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》,以征求各界的意见或建议。美国毒性病理学会(STP)于2019年9月16日向美国FDA提交了电子版评论。就STP对FDA颁布的《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》所做的一般性评论、6个关键主题的主要评论及其他方面的补充评论进行简要阐述,以期为我国药物非临床安全性评价机构更好地开展病理学同行评议提供一定参考。

• 单位
  中国食品药品检定研究院