量反应平行线测定法在人凝血因子Ⅷ效价测定中的应用

作者：史卓维; 王鸣人; 段徐华^*; 邵泓^*; 陈钢

来源：中国药学杂志, 2022, 57(07): 573-577.

DOI：10.11669/cpj.2022.07.010

• 人凝血因子Ⅷ
• 效价测定
• 一期法
• 量反应平行线测定法

目的 建立适用于人凝血因子Ⅷ效价测定(一期法)的统计分析方法。方法 采用一期法对人凝血因子Ⅷ的效价进行测定，采用量反应平行线测定法进行效价计算，并对该方法进行方法学验证。采用经验证的方法对来自7家企业的21批人凝血因子Ⅷ样品进行效价测定，并与标准曲线带入法进行比较。结果 效价测定范围为标示量的64%～156%;以效价测定值的对数对理论值的对数作线性回归，相关系数r为0.990 4;相对偏倚为0.5%～3.1%,其90%置信区间为-3.8%～6.1%;中间精密度为3.8%～6.7%,其95%置信上限为7.0%～12.3%;不同批次的激活的部分凝血活酶(APTT)试剂和人凝血因子Ⅷ缺乏血浆，对测定结果的影响无统计学意义，方法耐用性良好。采用量反应平行线测定法对21批样品进行测定，其结果与标准曲线带入法的结果表现出良好一致性。结论 与标准曲线带入法相比，应用量反应平行线测定法分析一期法测定的人凝血因子Ⅷ效价，可增加实验数据的可靠性，并有效控制测定方法的误差，从而更好地控制人凝血因子Ⅷ质量。

• 单位
  上海市食品药品检验所; 复旦大学