我国现有药品说明书儿童禁用相关信息分析

作者：杨钰; 黄亚云; 张云霞; 秦倩倩; 薛智民; 赵瑞玲^*; 许馨文; 王晓玲^*

来源：药物不良反应杂志, 2023, 25(05).

• 儿童
• 药物标签
• 警示
• 禁忌
• 注意事项

目的分析我国现有药品说明书中儿童禁用相关信息。方法通过"药智网""丁香园""医脉通"等网站获取2020年版《中华人民共和国药典》(Ch.P)收载化学药品和生物制品的现有药品说明书, 从中提取儿童禁用相关信息。对儿童禁用相关信息表述及存在的问题进行分析。结果 Ch.P收载的化学药品和生物制品分别为1 741和149种, 涉及儿童禁用相关信息的分别为411(23.6%)和6种(4.0%)。药品说明书中关于儿童禁用相关信息的表述包括18种方式, 如禁用、不推荐、尽量不用等。不同生产企业对同一药品的说明书存在文字表述不一致, 年龄范围描述不一致, 是否含苯甲醇信息不全等问题;同一药品说明书存在不同项下儿童禁用年龄范围不一致的问题。结论我国现有药品说明书中的儿童禁用相关信息表述存在不一致、不规范等问题, 药品生产企业应根据《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》对药品说明书进行全生命周期管理, 不断规范和完善药品说明书儿童禁用信息。

• 单位
  山西省儿童医院; 首都医科大学附属北京儿童医院