中药智能制造实时数据库开发、计算机化系统验证及应用

作者：李越; 熊皓舒^*; 鞠伟; 李伟霞; 林建平; 赵云霞; 章顺楠; 闫凯境

来源：中国医药工业杂志, 2021, 52(10): 1396-1407.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2021.10.019

• 医药工业
• 中药
• 智能制造
• 实时数据库
• 计算机化系统验证

在涵盖中药提取、制剂全流程的某工厂内,探索智能制造项目建设中实时数据库系统的设计、开发、计算机化系统验证及应用实践;基于中药生产工艺质量控制的需求,成功搭建了一套实时数据仓库,实现了工厂内设备、公用介质、传感器件等不同数据源的整合和管理,以及底部设备层与上部管理层的数据贯通。同时,遵循GAMP5、21 CFR PART 11等国内国际法规和指南的要求,建立了从概念、项目、运营直到退役的全生命周期计算机化系统验证管理体系,完成计划、设计、安装、测试、验收及放行。该系统已成功应用于工厂内生产过程的实时监控、电子数据报表、工艺回顾及质量追溯,为中药制药行业信息化系统开发、计算机化系统验证和应用提供了可借鉴的良好实践。

• 单位
  天士力医药集团股份有限公司