中药新药临床试验及技术要求历史回顾与展望

作者：刘炳林; 薛斐然

来源：中国新药杂志, 2020, 29(16): 1801-1806.

• 临床试验
• 技术要求
• 中药新药
• 历史回顾
• 展望

本文回顾了中药新药临床试验及其技术要求随着中药新药审批法规、技术要求和指导原则的颁布及实施,从起步开始逐步朝着规范化、科学化方向发展的过程。结合近年来国家中医药扶持和鼓励政策、国家药品监管政策与法规修订以及国内外药物临床试验相关技术要求发展趋势,分析认为,中药临床试验及其技术要求需要基于现有的历史背景和科学发展现状逐渐完善,在这一发展过程中,虽然还存在着各种各样的问题需要相关各界共同努力,但基于药物临床价值和临床需求,能够评价中药作用特点的临床试验方法和技术要求是中药新药临床试验发展方向。