HPLC-ELSD法测定注射用益气复脉(冻干)中钠元素

作者：李莉; 李德坤; 鞠爱春

来源：药物评价研究, 2018, 41(03): 489-492.

• 中药注射剂
• 注射用益气复脉(冻干)
• 钠元素
• 含量测定
• 过程控制
• 强阳离子交换色谱柱
• HPLC-ELSD
• 蒸发光检测器

目的建立一种用于测定注射用益气复脉(冻干)中钠元素含量的方法。方法采用强阳离子交换色谱柱(SCX),以0.05 mol/L乙酸铵(乙酸调节p H至4.8)-乙腈(50:50)为流动相,体积流量为1.0 m L/min,柱温30℃,撞击器"关闭"模式,漂移管温度为90℃,压缩空气流量为2.5 L/min,检测器的增益值为1。结果钠元素在60180μg/m L范围内线性良好(r=0.999 3);准确度试验(n=9)平均回收率为90.4%,RSD为1.8%;注射用益气复脉(冻干)中钠元素质量分数均值为0.48%(0.33%0.55%)。结论所建立的方法简单可靠,可用于测定注射用益气复脉(冻干)中钠元素的含量测定。

• 单位
  天津天士力之骄药业有限公司